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1、无菌医疗器械无尘车间的技术要求有哪些?
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。
建设医药无尘车间会严格参照洁净区环境参数、负荷计算、压差调节和排风这几点建设要求，可以了解下优石丽这个品牌，他们专注做医药无尘车间，无论从设计、生产还是安装方面都很专业。
第二：洁净厂房装修物料净化路线，各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。为达到无尘这一标准，并且无尘车间一定要注意消防安全。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称级别中的千级。
2、快检室标准要求？
食品安全快速检测室管理规定
一、工作人员进入检测室应穿工作服(白色长褂)，戴口罩。实验时要认真负责，严格遵守操作规程，实验中不得擅离工作岗位。
二、不得在检测室处理与检测工作无关的业务，不准放置与检测无关的物品，保持室内清洁卫生。
三、检测室内的仪器设备、试剂、用具等要建帐登记，专人保管，实验用器皿要分类存放，并做好消毒杀菌、无害化处理工作。
四、检测试剂要定位存放，标记清楚，摆放整齐，易燃、易爆、有毒物品要按照国家有关规定保管执行，受污染和过期失效试剂不得使用。
五、不准由下水道排放引起堵塞的杂物以及能引起污染、腐蚀的废试剂。
六、抽检样品必须是两人以上，按程序抽样，按要求贮存，检测人员抽取样品后，应及时检测和公示。
八、检测工作结束后，工作人员要认真做好记录
3、口罩生产需要办理什么手续？
生产医用口罩,要通过《医疗器械经营企业许可证》，去工商局办理。一般都是办<生产许可证>,<营业许可证><卫生许可证>,<产品合格证>.其他的就看你供应的客户需要什么了。ROHSIN已通过《医疗器械经营企业许可证》，可正常按市场要求生产医用一次性口罩呐。按照正常的登记审批流程合格即可。需要有个体营业执照·税务登记·还有的就是卫生许可证产品合格证就可以了。
4、一次性外科灭菌口罩的国标？
一次性医用外科口罩的标准要符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》中的要求，具体要求如下：
1、组成结构要由面型罩体、可塑性鼻夹以及口罩带组成。
2、口罩带的材料要为无纺布带或者是橡筋带。
3、应该符合标准设计尺寸，最大偏差值不能超过±5％。
4、鼻夹由可塑性材料制作而成，鼻夹的长度不能小于8.0cm。
5、口罩带子与口罩的连接处的断裂强度不能少于10N。
6、口罩的细菌过滤效率应不能小于95％。
5、紫外线杀菌器设备最佳使用条件
紫外线杀菌器使用的最佳条件为：水温：5℃-50℃相对温度：不大于93%温度25℃时电压：220±10V50Hz进入处理设备饮用水的水质，其1cm的透射率为95%-100%。
使用环境条件：消毒器应能在下述条件下正常工作。
对水质的要求：浑浊度要小于五度，色度要小于十五度，总大肠杆菌数量最大每升里面一千个，不能超出范围使用，同时对温度也有很大的要求，必须要高于五摄氏度，温度越低效果越差。
在确保无人的封闭空间消毒时，可使用大功率（电功率30瓦以上）紫外消毒灯，被消毒物品距离不超过1米，建议照射时间建议不少于20分钟。小功率手持式紫外线消毒灯由于输出紫外线功率低，用于房间内大面积消毒是无效的。
紫外线消毒灯照射有时间限制，并且保证紫外线有足够的强度照射时间一般30到60秒。
家用紫外线消毒器消毒灯灯管表面应保持清洁，无灰尘，每周用 95%乙醇棉球擦拭一次，并且最好做好记录。
6、无菌室的要求
有条件的可以安装恒温恒湿机。无菌实验室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间的容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×5=5㎡，外间面积1×2=2㎡，高以5m以下为宜，都应有天花板。
无菌室大小应能够满足检验工作的需求。内墙为浅色，墙面和地面应光滑，墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形无缝隙，无死角，易于清洁和消毒。无菌室入口处应设置缓冲间，缓冲间内应安装非手动式开关的洗手盆，并可有毛巾。
对于无菌室要求有以下几点：保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种钍、接种环、玻璃铅笔等，不能放与检测无关的物品。无菌室要求室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。
无菌实验室是细菌实验室内用于无菌操作的小室，其内部装饰、消毒条件要求更严格。 无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。用前应以紫外线消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。
无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。5 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
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