保健食品饮料批文转让(保健食品批准证书可以转让吗)

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  1. 药品上市许可转让是利好吗?

1、药品上市许可转让是利好吗?

是的,药品批文转让,存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》,如果原地转让批文,需分两步走:受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家药监局申请持有人变更。

如果是异地转让批文,则需分三步走:受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》,再向国家药监局申请持有人变更,最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是,生产监管事项会涉及现场检查,注册管理事项会涉及注册核查。

因此,批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》,再根据生产场地是否变更拟定申报路径。

nbsp; nbsp; nbsp; nbsp;是利好的。

nbsp; nbsp; nbsp;对于企业来讲,一方面,MAH制度能节省研发创新药的资金成本和时间成本,允许转让的灵活制度也为企业多加了一重保险,企业可以根据自身情况决定是自己生产还是转让给他人, 有利于调动技术人员的积极性,利于企业走创新路线。

nbsp; nbsp; nbsp; 另一方面,持有人在享受政策红利的同时,更需要注意药品的质量体系这类安全性问题。nbsp;nbsp;

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